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①赛诺菲的实验性药物tolebrutinib在治疗多发性硬化症的后期临床试验中未能达到主要终点；②FDA对tolebrutinib的审批决定预计将进一步延后，赛诺菲预计将在2026年一季度末前获得FDA的进一步指引。
周一美股盘前，法国跨国制药企业赛诺菲股价一度下挫逾4%，因其一款用于治疗多发性硬化症的实验性药物遭遇双重打击：一项后期临床试验未能达到关键终点目标平顶山隔热条PA66，同时美国监管机构暗示该药物的审批决定将再次被推迟。
赛诺菲宣布，其候选药物tolebrutinib在一项针对多发性硬化症的后期临床试验中未能达到主要终点。此外，公司还称，与美国食品药品监督管理局(FDA)的沟通显示，该药物在另一种多发性硬化症适应症上的监管审评时间将比此前预期更长。
据悉，多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，主要累及大脑、脊髓和视神经。患者可能出现视力下降、肢体麻木、无力及行走障碍等症状，病情常反复发作或逐步加重。目前尚无法彻底治愈，隔热条PA66治疗主要用于减缓疾病进展、降低复发频率并改善生活质量。
这一系列进展对赛诺菲管线中最接近商业化的药物之一构成打击。近年来平顶山隔热条PA66，赛诺菲多项临床试验结果不及预期，公司正努力走出研发受挫的阴影。为补充产品管线，赛诺菲今年加大了并购和合作力度，其资金主要来自此前出售消费者健康业务控股权所得。
根据Visible Alpha提供的市场一致预期，分析师此前认为，tolebrutinib有望获批，并在2030年实现超过10亿欧元(约11.7亿美元)的销售额。
赛诺菲声称，在针对原发性进展型多发性硬化症的一项后期研究中，tolebrutinib未能实现延缓残疾进展的主要终点目标。因此，公司决定不再推进该适应症的监管注册申请。这种类型的多发性硬化症以神经功能缓慢、持续恶化为特征，患者病情会随时间不断加重，且不存在缓解期。
赛诺菲研发负责人Houman Ashrafian表示：“我们对今天公布的结果感到失望；但我们认为平顶山隔热条PA66，这些数据将有助于我们进一步理解多发性硬化症的基础疾病生物学机制。”
不过，赛诺菲仍对tolebrutinib在另一种疾病类型——非复发性继发进展型多发性硬化症中的治疗潜力保持信心。该类型患者虽然已不再出现复发，但症状仍持续累积并恶化。
赛诺菲称，相关试验结果将促使公司评估是否需要对tolebrutinib的资产价值计提减值损失。公司强调，这一实验不会影响剔除一次性项目后的业务净利润，2025年业绩指引维持不变。
此外，赛诺菲表示，FDA对tolebrutinib用于非复发性继发进展型多发性硬化症的审批决定预计将进一步延后。此前，公司已于今年9月披露，该药物的审评期限已被延长三个月。
赛诺菲称，与FDA就该申请的讨论显示，审查周期将超出12月28日的目标审批日期，公司预计将在2026年一季度末前获得FDA的进一步指引。
与此同时，赛诺菲还表示，应FDA要求，公司已提交了一项 “扩展用药方案”，允许符合条件、但未参与临床试验的患者获得该疗法。赛诺菲强调，公司对该药物的风险—收益特征充满信心。
杰富瑞分析师评论称，该试验结果属于负面意外平顶山隔热条PA66，但他们指出，tolebrutinib最大的商业潜力仍然集中在非复发性继发进展型多发性硬化症患者群体。
